Trong danh sách Thương hiệu Quốc gia năm 2024 của Bộ Công Thương, sản phẩm “Nẹp và vít dùng cho phẫu thuật chấn thương chỉnh hình ARSENIO” của USM Healthcare đã được vinh danh là sản phẩm đạt Thương hiệu Quốc gia 710.

ARSENIO được định vị là một hệ thống vật liệu cấy ghép chỉnh hình “Made in Vietnam”, khác biệt hoàn toàn với các nhãn hàng chăm sóc sức khỏe tiêu dùng thông thường.

Mục đích cốt lõi của thương hiệu là cung cấp cho bác sĩ phẫu thuật hệ thống nẹp và vít cấy ghép nhằm cố định bên trong các ổ gãy xương. Về mặt thực tiễn, hệ thống này giúp giữ các mảnh xương gãy ở đúng vị trí giải phẫu và duy trì sự ổn định cần thiết trong suốt quá trình lành xương 2.

Thương hiệu này nằm trong chiến lược tổng thể của USM Healthcare về việc phát triển thiết bị y tế sản xuất trong nước, giảm bớt sự phụ thuộc vào nguồn cung nhập khẩu. USM Healthcare được thành lập năm 2012 với mục tiêu phát triển thiết bị y tế dựa trên nền tảng đầu tư, nghiên cứu và năng lực sản xuất của người Việt 5.

ARSENIO do Công ty Cổ phần Nhà máy Trang thiết bị Y tế USM Healthcare (USM Healthcare Medical Devices Factory Joint Stock Company) sản xuất.

Được thành lập từ năm 2012, USM Healthcare đặt nhà máy tại Khu Công nghệ cao Thành phố Hồ Chí Minh (Saigon Hi-Tech Park). Lĩnh vực kinh doanh của công ty bao gồm thiết bị y tế can thiệp tim mạch, thiết bị chỉnh hình và vật tư tiêu hao y tế 5.

Danh mục sản phẩm rộng hơn của công ty bao gồm:

• Stent mạch vành
• Bóng nong mạch vành
• Thiết bị chấn thương chỉnh hình
• Vật tư tiêu hao y tế
• Các sản phẩm can thiệp y tế khác

Triết lý hoạt động của USM Healthcare hướng tới việc cải thiện khả năng tiếp cận dịch vụ y tế cho bệnh nhân thông qua các công nghệ y tế do chính người Việt phát triển 2.

Thông tin nhà sản xuất:
USM Healthcare Medical Devices Factory JSC.
Khu Công nghệ cao, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.

Sự ra đời của ARSENIO gắn liền với nỗ lực xây dựng năng lực sản xuất thiết bị y tế nội địa của Việt Nam.

Theo tài liệu ứng dụng lâm sàng của USM Healthcare, công ty đã phát triển ARSENIO như một hệ thống nẹp vít titan dành cho phẫu thuật chấn thương và chỉnh hình. Sản phẩm sau đó đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế số 17/2020/BYT-TB-CT vào ngày 02/06/2020.

USM Healthcare cho biết ARSENIO đã trải qua quá trình nghiên cứu, sản xuất và ứng dụng lâm sàng, bao gồm các dự án ứng dụng tại nhiều bệnh viện ở Việt Nam, nhằm khẳng định tính phù hợp và hiệu quả trong điều trị gãy xương 3.

Mốc thời gian quan trọng

2012 — USM Healthcare được thành lập tại Việt Nam.

2020 — ARSENIO nhận giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế số 17/2020/BYT-TB-CT.

2024 — ARSENIO được công nhận là Sản phẩm Thương hiệu Quốc gia Việt Nam 2024, cùng với stent mạch vành Evenam của USM Healthcare 710.

2025 — ARSENIO được Bộ Y tế Indonesia cấp phép lưu hành theo mã số AKL 21302520336, đánh dấu bước tiến quan trọng trong quá trình mở rộng thị trường quốc tế 46.

ARSENIO là một hệ thống đồng bộ chứ không phải là một sản phẩm y tế đơn lẻ. Hai nhóm sản phẩm chính bao gồm:

A. Nẹp xương

Các loại nẹp ARSENIO được thiết kế để ôm sát theo đặc điểm giải phẫu của từng vùng xương cụ thể. Danh mục sản phẩm của nhà sản xuất bao gồm nẹp cho các vị trí:

• Xương đòn
• Xương cánh tay
• Xương quay
• Xương trụ
• Xương đùi
• Xương chày
• Xương mác

Nhà sản xuất khẳng định nẹp được chế tác từ hợp kim titan có tính tương thích sinh học cao, với đa dạng thiết kế giải phẫu và kích thước 29.

Theo thông số kỹ thuật được công bố, nẹp ARSENIO có số lỗ khoan dao động từ khoảng 3 đến 16 lỗ, chiều dài từ khoảng 48–296 mm tùy từng model 89.

B. Vít xương

ARSENIO cung cấp nhiều cấu hình vít khác nhau, được thiết kế để phối hợp đồng bộ với hệ thống nẹp hoặc sử dụng độc lập tùy theo chỉ định lâm sàng.

Các dòng vít bao gồm:

• Vít khóa (Locking screws)
• Vít vỏ xương (Cortical screws)
• Vít xốp (Cancellous screws)
• Vít rỗng nòng (Cannulated screws)
• Các biến thể tự taro (Self-tapping)

Theo công bố của USM Healthcare, đường kính vít dao động từ khoảng 2,4–7,3 mm và chiều dài từ 6–120 mm tùy loại sản phẩm 18.

Đặc điểm nổi bật của ARSENIO là việc sử dụng hợp kim titan.

USM Healthcare mô tả đây là vật liệu có tính tương thích sinh học cao, được ứng dụng cho cả nẹp và vít xương 2.

Trong thiết kế vật liệu cấy ghép chỉnh hình, titan đóng vai trò đặc biệt quan trọng vì vật liệu này vừa đảm bảo độ bền cơ học cần thiết để cố định ổ gãy, vừa an toàn khi tiếp xúc lâu dài với mô cơ thể người.

Thiết kế của ARSENIO là sự kết hợp giữa:

Hợp kim titan + Thiết kế nẹp giải phẫu + Đa dạng cấu hình vít

để tạo nên một hệ thống cố định mô-đun linh hoạt, phù hợp với nhiều kiểu gãy xương và vị trí giải phẫu khác nhau.

ARSENIO được chỉ định dùng trong phẫu thuật chấn thương và chỉnh hình, đặc biệt là các thủ thuật cố định bên trong đối với xương gãy.

Trong một ca phẫu thuật cố định ổ gãy điển hình, bác sĩ sử dụng nẹp và vít để:

1. Nắn chỉnh các mảnh xương gãy về đúng vị trí giải phẫu.
2. Ổn định ổ gãy.
3. Duy trì trục xương thẳng hàng trong quá trình lành.
4. Đảm bảo độ vững chắc về mặt cơ học.
5. Hỗ trợ quá trình phục hồi chức năng và vận động sau mổ.

USM Healthcare khẳng định hệ thống ARSENIO giúp ổn định tổn thương gãy xương, hỗ trợ quá trình liền xương và tạo điều kiện cho bệnh nhân vận động sớm 5.

Đây là hệ thống thiết bị y tế chuyên dụng, không phải sản phẩm dành cho người tiêu dùng tự sử dụng.

Tài liệu công bố của USM Healthcare xác nhận ARSENIO tuân thủ các tiêu chuẩn:

• ISO 9001:2015 — Hệ thống quản lý chất lượng
• ISO 13485:2016 — Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế
• ISO 14001:2015 — Hệ thống quản lý môi trường

Nhà sản xuất cũng quy định phương pháp tiệt khuẩn bằng ethylene oxide (EO) cho các sản phẩm thuộc hệ thống này 5.

Văn bản xác nhận đủ điều kiện lưu hành của Bộ Y tế cũng ghi nhận ARSENIO là tên model đại diện cho Hệ thống nẹp và vít dùng cho phẫu thuật chỉnh hình của nhà sản xuất.

USM Healthcare đã công bố các tài liệu mô tả quá trình ứng dụng lâm sàng của ARSENIO tại các bệnh viện ở Việt Nam.

Công ty cho biết việc ứng dụng lâm sàng được thực hiện nhằm đánh giá tính an toàn, hiệu quả và mức độ phù hợp của hệ thống nẹp vít trong thực tế điều trị gãy xương. Các báo cáo từ nhà sản xuất đều ghi nhận kết quả khả quan từ những lần ứng dụng này 3.

Tuy nhiên, cần lưu ý rằng các thông tin nêu trên là dữ liệu lâm sàng do nhà sản xuất công bố, chưa phải là kết quả của một nghiên cứu đánh giá hệ thống độc lập về hiệu năng lâm sàng của ARSENIO.

USM Healthcare cũng duy trì chuyên mục dành riêng cho cán bộ y tế, cung cấp tài liệu chi tiết về ứng dụng lâm sàng của hệ thống ARSENIO.

Một trong những cột mốc quan trọng nhất của ARSENIO là việc được vinh danh trong chương trình Thương hiệu Quốc gia Việt Nam.

Năm 2024, Bộ Công Thương đã lựa chọn hai sản phẩm của USM Healthcare:

• Hệ thống nẹp vít chỉnh hình ARSENIO
• Stent mạch vành phủ thuốc Everolimus EVENAM

là sản phẩm đạt Thương hiệu Quốc gia Việt Nam 710.

Danh sách chính thức của Chính phủ ghi nhận USM Healthcare và liệt kê cụ thể nẹp và vít phẫu thuật chỉnh hình ARSENIO trong số các sản phẩm được vinh danh.

Sự công nhận này đặt ARSENIO vào nhóm các sản phẩm tiêu biểu được quảng bá chính thức trong khuôn khổ chương trình phát triển thương hiệu quốc gia của Việt Nam.

Quá trình vươn ra thị trường quốc tế của ARSENIO trở nên rõ nét vào năm 2025.

Ngày 13/08/2025, USM Healthcare thông báo Bộ Y tế Indonesia đã cấp phép lưu hành cho ARSENIO theo mã số AKL 21302520336 46.

Indonesia là thị trường chiến lược quan trọng, thuộc nhóm các thị trường chăm sóc sức khỏe lớn nhất Đông Nam Á.

Việc được cấp phép lưu hành đồng nghĩa với việc ARSENIO đã vượt ra khỏi biên giới thị trường nội địa để có được sự chấp thuận về mặt pháp lý tại một quốc gia Đông Nam Á khác.

Điều này tạo nên lộ trình phát triển đáng chú ý cho thương hiệu:

Phát triển thiết bị y tế nội địa → Được phê duyệt lưu hành trong nước → Vinh danh Thương hiệu Quốc gia → Mở rộng sang thị trường Đông Nam Á

Có thể tóm tắt định vị của ARSENIO như sau:

Thương hiệu vật liệu cấy ghép chỉnh hình Việt Nam, tập trung vào công nghệ cố định xương gãy được sản xuất nội địa với khả năng tiếp cận cao.

Lợi thế cạnh tranh chính của thương hiệu không nằm ở tiếp thị tiêu dùng hay phong cách sống, mà được xây dựng dựa trên:

• Năng lực sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam
• Vật liệu cấy ghép chỉnh hình bằng titan
• Thiết kế nẹp bám sát giải phẫu
• Hệ thống vít đa dạng và đồng bộ
• Tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế quốc tế
• Đã có dữ liệu ứng dụng lâm sàng
• Nguồn cung nội địa ổn định
• Tiềm năng xuất khẩu khu vực

Tài liệu của USM Healthcare nhấn mạnh mối liên hệ trực tiếp giữa ARSENIO và mục tiêu tạo ra nguồn cung vật liệu cấy ghép chỉnh hình nội địa, giảm thiểu sự phụ thuộc vào hàng nhập khẩu 5.

ARSENIO mang ý nghĩa đặc biệt trong bối cảnh ngành thiết bị y tế Việt Nam, đánh dấu sự chuyển dịch từ vị thế chủ yếu tiêu thụ vật liệu cấy ghép chỉnh hình nhập khẩu sang tự chủ phát triển các thương hiệu thiết bị cấy ghép nội địa.

Tầm quan trọng của thương hiệu có thể được nhìn nhận trên ba khía cạnh:

Về mặt y khoa

Cung cấp cho bác sĩ phẫu thuật một hệ thống nẹp vít cố định xương gãy được sản xuất ngay trong nước.

Về mặt công nghiệp

Chứng minh năng lực của Việt Nam trong việc chế tạo thiết bị y tế cấy ghép tinh vi từ vật liệu titan, tuân thủ quy trình sản xuất thiết bị y tế được kiểm soát chặt chẽ.

Về mặt thương mại

Sự công nhận Thương hiệu Quốc gia và giấy phép lưu hành tại Indonesia cho thấy nỗ lực chuyển hóa một sản phẩm y tế nội địa thành thương hiệu khu vực Đông Nam Á 46.

Cần phân biệt rõ hai khái niệm:

USM Healthcare = Nhà sản xuất / Doanh nghiệp

ARSENIO = Thương hiệu / Hệ thống sản phẩm nẹp vít chỉnh hình

USM Healthcare sở hữu nhiều dòng sản phẩm thiết bị y tế khác nhau, trong khi ARSENIO thuộc riêng danh mục Chấn thương & Chỉnh hình của công ty.

Sơ đồ phân cấp:

USM Healthcare
↓
Chấn thương & Chỉnh hình
↓
ARSENIO
↓
Nẹp xương + Vít xương

Tính đến năm 2026, ARSENIO là một thương hiệu thiết bị y tế chỉnh hình đã khẳng định được vị thế tại Việt Nam với:

• Lịch sử đăng ký lưu hành tại Việt Nam từ năm 2020;
• Danh mục sản phẩm nẹp và vít bằng titan;
• Hệ thống sản xuất đạt chứng nhận ISO theo công bố của nhà sản xuất;
• Kinh nghiệm ứng dụng lâm sàng được USM Healthcare báo cáo;
• Được công nhận là Sản phẩm Thương hiệu Quốc gia Việt Nam năm 2024; và
• Đã nhận được giấy phép lưu hành tại Indonesia vào năm 2025 46710.

Quá trình phát triển của thương hiệu đang chuyển từ giai đoạn sản xuất thiết bị chỉnh hình nội địa sang thương mại hóa rộng rãi tại thị trường Đông Nam Á.

Để tra cứu thông tin sản phẩm chính xác nhất, vui lòng truy cập các trang sản phẩm ARSENIO chính thức của USM Healthcare:

ARSENIO — Hệ thống nẹp chỉnh hình

ARSENIO — Hệ thống vít chỉnh hình

USM Healthcare — Về chúng tôi

USM Healthcare — Thông báo cấp phép lưu hành ARSENIO tại Indonesia

1. Screws systems for orthopedic surgery
2. Nẹp dùng cho phẫu thuật chấn thương chỉnh hình
3. USMHealthcareARSENIOEVALUATION OF CLINICAL APPLIC
4. USM ARSENIO OFFICIALLY LICENSED FOR CIRCULATION IN INDONESIA
5. Những sản phẩm “Vươn mình tiến vào kỷ nguyên xanh” – Bài 94: Sản phẩm phẫu thuật ARSENIO
6. ARSENIO – SẢN PHẨM CHẤN THƯƠNG CHỈNH HÌNH MADE IN VIETNAM DO NHÀ MÁY USM HEALTHCARE SẢN XUẤT – CHÍNH THỨC ĐƯỢC CẤP PHÉP LƯU HÀNH TẠI INDONESIA
7. Nẹp dùng cho phẫu thuật chấn thương chỉnh hình Arsenio | Thương hiệu quốc gia | Thương hiệu quốc gia – Chuyên trang của Báo Nhân Dân
8. General purpose compression bone screw – ARSENIO – USM Healthcare Medical Devices Factory – cannulated / titanium / non-locking
9. Clavicle osteotomy plate – ARSENIO – USM Healthcare Medical Devices Factory – medial / dorsal / locking
10. USM HEALTHCARE ĐẠT THƯƠNG HIỆU QUỐC GIA VIỆT NAM NĂM 2024 Nẹp và vít dùng cho phẫu thuật chấn thương chỉnh hình Arsenio và Giá đỡ (Stent) mạch vành phủ thuốc Everolimus Evenam do Công ty Cổ phần Nhà… | USM Healthcare Medical Devices Factory JSC